Framleiðsla á rafskautapúðum í læknisfræði felur í sér marga stýrða ferla.

Efni eru breytt, lög eru sett saman, hægt er að setja vatnsgel á, íhlutir eru skornir og tengdir og fullunnar vörur eru skoðaðar áður en þær eru gefnar út.

En skoðun segir aðeins framleiðendum hvað varð um vöruna á tilteknum tímapunkti.

Fyrir virkari nálgun geta framleiðendur einnig fylgst meðhvernig framleiðsluferlið sjálft hagar sér.

Þetta er þar sem Statistical Process Control, almennt þekktur semSPC, getur gegnt mikilvægu hlutverki.

Frekar en að bíða eftir að fullunnin vara falli utan forskriftar, notar SPC framleiðslugögn til að hjálpa til við að bera kennsl á breytingar, þróun og óvenjulegar breytingar á meðan ferli er í gangi.

Fyrir læknisfræðilega rafskautapúðaframleiðslu getur þetta veitt annað lag af sýnileika ferlisins.

Statistical Process Control notar mælingar sem safnað er við framleiðslu til að skilja hvernig ferli hegðar sér.

Í stað þess að skoða einstakar mælingar í einangrun geta framleiðendur skoðað gögn með tímanum.

Ímyndaðu þér til dæmis framleiðsluferli þar sem mælanlegur eiginleiki er skráður reglulega.

Ein mæling kann að virðast eðlileg.

En ef nokkrar mælingar í röð færast smám saman í eina átt getur það mynstur veitt gagnlegar upplýsingar um ferlið.

SPC hjálpar framleiðendum að greina á milli:

• Búast má við ferlibreytingu
• Óvenjuleg afbrigði
• Stefna
• Vaktir
• Hugsanleg óstöðugleiki ferlis

Markmiðið er ekki bara að safna fleiri tölum.

Það er aðbreyta framleiðslugögnum í gagnlegar upplýsingar um ferlihegðun.

Læknisfræðileg rafskautspúðar innihalda mörg framleiðsluþrep og hvert ferli getur kynnt tilbrigði.

Það fer eftir vöru og ferli, framleiðendur geta fylgst með eiginleikum sem tengjast:

• Mál
• Efnisstaða
• Lagajöfnun
• Skurður árangur
• Hydrogel umsókn
• Tenging eða samsetning
• Aðrir mælanlegir ferlieiginleikar

Sérstakar breytur sem fylgst er með ættu að vera ákvarðaðar af vöruhönnun og framleiðsluferli.

Mikilvæga meginreglan er súekki allar mælanlegar færibreytur þurfa að verða SPC færibreytur.

Góð ferlivöktun beinir athyglinni að eiginleikum sem hafa þýðingu fyrir frammistöðu vöru eða ferlistöðugleika.

Einn stærsti munurinn á hefðbundinni skoðun og SPC er hvernig gögn eru túlkuð.

Lítum á tvær einfaldaðar framleiðslusviðsmyndir.

Atburðarás A

Mælingar eru tiltölulega stöðugar í kringum væntanlega vinnslustöð.

Sviðsmynd B

Mælingar haldast innan forskriftar en færast smám saman í eina átt með tímanum.

Ef aðeins er horft til forskriftartakmarkanna geta báðar aðstæður virst ásættanlegar.

En frá sjónarhorni-ferlisstýringar á sviðsmynd B skilið athygli.

Ferli getur sýnt merki um breytingaráður en vara verður í raun ósamræmi.

Þetta er ein af ástæðunum fyrir því að SPC getur verið gagnlegt.

Það hjálpar framleiðendum að líta út fyrir:

"Er þessi vara ásættanleg?"

og spyr líka:

"Er ferlið að haga sér eins og búist var við?"

Áður en SPC er notað á áhrifaríkan hátt þurfa framleiðendur að skilja hvaðan breytileiki getur komið.

Framleiðslubreytileiki getur verið undir áhrifum af mörgum þáttum, þar á meðal:

Efni

Mismunandi efnishlutir geta haft mælanlegan mun innan viðurkenndra krafna þeirra.

Búnaður

Vélarstillingar, vélrænt ástand eða rekstraraðstæður geta haft áhrif á framleiðsluferli.

Verkfæri

Ástand verkfæra og röðun getur haft áhrif á umbreytingar- eða skurðarferli.

Umhverfi

Ákveðnir framleiðsluferli geta verið viðkvæmir fyrir umhverfisaðstæðum.

Mannlegir þættir

Uppsetningaraðferðir, breytingar og handvirkar aðgerðir geta leitt til afbrigða.

Vinnslustillingar

Breytingar á rekstrarbreytum geta haft áhrif á vöruna sem myndast eða milliefni.

Þetta er stundum dregið saman með hugmyndinni um5M1E ramma:

• Maður
• Vél
• Efni
• Aðferð
• Mæling
• Umhverfi

Tilgangurinn er ekki að gera ráð fyrir að sérhver breyting hafi sömu orsök.

Það er að veita skipulega leið til að kanna hvar ferlibreytingar geta átt upptök sín.

Hagnýtt SPC kerfi er hægt að skoða sem samfellda hringrás:

Mæla → Skrá → Greina → Rannsaka → Bæta → Fylgjast með aftur

Skref 1: Mæla

Viðeigandi eiginleiki er mældur samkvæmt viðurkenndri aðferð.

Skref 2: Taka upp

Niðurstaðan er skráð ásamt viðeigandi framleiðsluupplýsingum.

Skref 3: Greindu

Gögnin eru skoðuð með tilliti til mynsturs, afbrigða, tilfærslu eða annarra merkja.

Skref 4: Rannsakaðu

Ef óvenjulegt mynstur er greint, rannsakar framleiðsluteymið hugsanlegar orsakir.

Skref 5: Bættu

Þar sem við á er gripið til úrbóta eða fyrirbyggjandi aðgerða.

Skref 6: Fylgstu með aftur

Áfram er fylgst með ferlinu til að ákvarða hvort breytingin hafi skilað tilætluðum árangri.

Þetta gerir SPC að stöðugu ferli frekar en-gæðavirkni í eitt skipti.

Þessi greinarmunur er mikilvægur þegar rætt er um SPC.

Forskriftarmörklýst því hvað varan eða ferlið þarf að uppfylla samkvæmt skilgreindum kröfum.

Stjórnarmörkeru tölfræðileg mörk sem notuð eru til að skilja náttúrulega hegðun ferlis sem byggir á söfnuðum gögnum.

Þeir svara mismunandi spurningum.

Forskriftarmörk spyrja:

Uppfyllir niðurstaðan skilgreinda kröfu?

Stjórnarmörk hjálpa til við að spyrja:

Er ferlið að hegða sér í samræmi við staðfest mynstur þess?

Ferli getur því haldist innan forskriftar á meðan það sýnir óvenjulegt tölfræðilegt merki.

Aftur á móti getur ferli haft tiltölulega stöðuga hegðun en samt verið miðsvæðis á óhentugum stað miðað við forskriftina.

Þetta er ástæðan fyrir því að SPC ætti ekki að meðhöndla sem einfaldlega aðra leið til að teikna forskriftarmörk á töflu.

Stjórnkort er eitt af algengustu verkfærunum sem notuð eru í SPC.

Það sýnir venjulega mælingar í tímaröð ásamt vinnslustöð og tölfræðilega afleiddum stjórnmörkum.

Myndin gerir framleiðsluteymum kleift að sjá hvernig ferlið hegðar sér með tímanum.

Í stað þess að fara yfir hundruð talna í töflureikni, geta verkfræðingar auðkennt:

• Skyndilegar breytingar
• Stöðug þróun
• Óvenjuleg afbrigði
• Þyrping
• Mögulegir útúrsnúningar
• Breytingar í kjölfar ferliaðlögunar

Nákvæm stjórn-kortaaðferð fer eftir gerð gagna sem verið er að fylgjast með og hvernig mælingunum er safnað.

Þess vegna ætti SPC kerfi að vera hannað í kringum ferlið frekar en að nota eitt töflusnið fyrir hverja framleiðslueinkenni.

Ímyndaðu þér framleiðsluferli þar sem mikilvæg mæling hefur í gegnum tíðina haldist tiltölulega stöðug.

Með tímanum byrja mælingarnar að færast smám saman.

Engin einstök mæling hefur enn farið fram úr forskrift sinni.

Án þróunareftirlits gæti ferlið haldið áfram óbreytt.

Með viðeigandi SPC eftirliti getur þróunin hrundið af stað rannsókn.

Liðið getur þá spurt:

• Var efnisbreyting?
• Var búnaður stilltur?
• Var skipt um verkfæri?
• Breyttist uppsetningarskilyrði?
• Var viðhaldsatburður?
• Breyttu umhverfisaðstæður?
• Var vandamál með-mælingarkerfi?

Tilgangur rannsóknarinnar er ekki að gera ráð fyrir að SPC hafi greint undirrót.

Frekar,SPC gefur snemma merki um að ferlið gæti verðskuldað athygli.

SPC fer eftir gögnum.

Það þýðir að mælingarferlið sjálft þarf að vera áreiðanlegt.

Ef mælikerfi kynnir óhóflega breytileika, gætu SPC gögnin sem myndast ekki gefið nákvæma mynd af framleiðsluferlinu.

Af þessum sökum gætu framleiðendur þurft að íhuga:

• Mælibúnaður
• Mæliaðferðir
• Kvörðun
• Verklagsreglur rekstraraðila
• Endurtekningarhæfni mælinga
• Endurtakanleiki mælinga
• Sýnatökuaðferðir

Þetta leiðir til mikilvægrar meginreglu:

Betri töflur geta ekki bætt upp fyrir óáreiðanlegar mælingar.

Áður en túlka ferli þróun þurfa framleiðendur að treysta því að gögnin tákni eiginleikann sem fylgst er með.

Það getur verið freistandi að safna eins miklum framleiðslugögnum og mögulegt er.

En fleiri gögn þýða ekki sjálfkrafa betri vinnslustjórnun.

Ef hver mæling verður að vöktuðum breytu getur kerfið orðið óþarflega flókið.

Gagnlegt SPC forrit ætti að einbeita sér að eiginleikum sem eru þýðingarmikil.

Valið getur tekið tillit til:

• Vörukröfur
• Ferlaáhætta
• Söguleg tilbrigði
• Kröfur viðskiptavina
• Framleiðslureynsla
• Tengsl við frammistöðu vöru
• Geta til að mæla eiginleika á áreiðanlegan hátt

Þetta skapar hagnýtara kerfi.

Markmiðið er ekki:

"Safnaðu öllu."

Það er:

"Fylgstu með því sem skiptir máli."

SPC ætti ekki að starfa sem einangrað gæðakerfi.

Það getur virkað samhliða öðrum framleiðslustýringum.

Til dæmis:

Skoðun efnis á innkomu

Hjálpar til við að sannreyna að efni uppfylli skilgreindar kröfur fyrir framleiðslu.

Í-ferlisskoðun

Kannar viðeigandi eiginleika meðan á framleiðslu stendur.

SPC

Fylgist með ferlihegðun og breytingum yfir tíma.

Lokaskoðun

Staðfestir fullbúna-vörukröfur fyrir útgáfu.

Staðfesting ferli

Veitir skjalfestar vísbendingar um að skilgreint ferli geti stöðugt náð tilætluðum árangri við settar aðstæður.

Þessar aðgerðir svara mismunandi spurningum.

Saman gefa þeir fullkomnari mynd af framleiðslustýringu.

SPC er einnig gagnlegt umfram það að bera kennsl á óeðlilegar aðstæður.

Langtíma framleiðslugögn geta hjálpað framleiðendum að skilja hvernig ferli hegðar sér í:

• Mismunandi framleiðslutímabil
• Mismunandi efnishlutir
• Viðhaldslotur búnaðar
• Verkfærabreytingar
• Umbætur á ferli
• Vörustillingar

Þetta sögulega sjónarhorn getur stutt stöðugar umbætur.

Til dæmis, eftir að vinnsluumbót hefur verið innleidd, er hægt að endurskoða framleiðslugögn til að ákvarða hvort breytileiki hafi í raun minnkað eða hvort framförin sem sást var aðeins tímabundin.

Þetta býr til endurgjöf:

Framleiðsla → Gögn → Greining → Umbætur → Framleiðsla

Með tímanum getur þetta hjálpað framleiðsluteymum að byggja upp dýpri þekkingu á ferlum sínum.

Fyrir læknisfræðilega rafskautapúðaframleiðanda snýst SPC ekki um að gera framleiðslu óþarflega tölfræðilega.

Það snýst um að gera ferlihegðun sýnilegri.

Framleiðslulína gæti litið stöðugt út að utan.

En gögn geta leitt í ljós breytingar sem erfitt er að sjá sjónrænt.

Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir vörur sem eru framleiddar ítrekað á löngum framleiðslutímabilum.

Því meiri framleiðslusögu sem framleiðandi safnar, því fleiri tækifæri eru til að skilja:

• Eðlileg ferlibreyting
• Endurtekin mynstur
• Ferilbreytingar
• Búnaðar-tengdar breytingar
• Verkfæratengdar-straumar
• Áhrif ferlabóta

Sú þekking verður hluti af sérfræðiþekkingu á ferli framleiðanda.