Læknisfræðileg rafskautspúði getur verið lítil vara, en framleiðslusaga á bak við það getur verið miklu stærri.

Áður en rafskautspúði nær fullunnum-vörustigi gæti hann farið í gegnum mörg framleiðsluþrep sem fela í sér mismunandi efni, vélar, verkfæri, rekstraraðila, skoðanir og framleiðsluskrár.

Ef eitthvað þarf að rannsaka síðar er ekki nóg að vita aðeins vöruheitið.

Framleiðendur gætu þurft að skilja:

Hvaða efni voru notuð?

Hvenær var varan framleidd?

Hvaða framleiðslulína eða búnaður var um að ræða?

Hvaða verkfæri voru notuð?

Hvaða skoðanir voru gerðar?

Hvaða framleiðslulotu tilheyrði varan?

Voru einhverjir viðeigandi ferliatburðir meðan á framleiðslu stóð?

Þetta er þarrekjanleika framleiðsluverður mikilvægt.

Rekjanleiki skapar tengingu milli fullunnar vöru og framleiðsluupplýsinga sem tengjast henni.

Rekjanleiki þarf ekki endilega að þýða að hver einasta hreyfing hvers íhluta verði að vera skráð fyrir sig.

Þess í stað þýðir það að koma á áreiðanlegu sambandi milli vöru og viðeigandi upplýsinga um framleiðslusögu hennar.

Til dæmis getur fullunnin rafskautspúði verið með auðkenniskóða sem tengist framleiðslulotu.

Sú lota gæti þá tengst:

• Upplýsingar um efnislotu
• Framleiðsludagur
• Framleiðsluskrár
• Upplýsingar um búnað
• Upplýsingar um verkfæri
• Niðurstöður skoðunar
• Umbúðaskrár
• Gefa út upplýsingar

Niðurstaðan er tengd framleiðsluskrá.

Huglægt:

Auðkenni fullunnar vöru
↓
Framleiðslulota
↓
Framleiðsluskrár
↓
Efni / ferli / skoðunarskrár

Þessi tenging er það sem gerir rekjanleika gagnlegan.

Læknisfræðileg rafskautspúðar geta falið í sér mörg efni og framleiðsluaðgerðir.

Dæmigerð vara getur innihaldið íhluti eins og:

• Stuðningsefni
• Leiðandi lag
• Hydrogel eða leiðandi lím
• Tengihlutir
• Losunarfóðrið
• Pökkunarefni

Raunveruleg bygging er mismunandi eftir vöru.

Vegna þess að margir íhlutir og ferli koma við sögu getur það að geta tengt fullunnar vörur við viðeigandi framleiðsluupplýsingar hjálpað framleiðendum að rannsaka mál á skilvirkari hátt.

Rekjanleiki getur stutt starfsemi eins og:

• Framleiðslurannsóknir
• Ósamræmisgreining
• Aðgerðir til úrbóta
• Umbætur á ferli
• Framleiðslusöguskoðun
• Þjónustudeild
• Rannsókn kvörtunar
• Auðkenni vöru eða lotu

Lykilgildið er einfalt:

Það minnkar fjarlægðina milli fullunnar vöru og upplýsinganna sem þarf til að skilja sögu hennar.

Nákvæmt umfang rekjanleika fer eftir kerfi framleiðanda.

Hins vegar getur rekjanleikauppbygging framleiðslu falið í sér nokkra flokka.

Rekjanleiki efnis

Upplýsingar um viðeigandi innkomnar efnislóðir.

Rekjanleiki framleiðslu

Upplýsingar um hvenær og hvar vara eða lota var framleidd.

Rekjanleiki ferlis

Upplýsingar sem tengjast mikilvægum framleiðsluaðgerðum.

Rekjanleiki búnaðar

Upplýsingar sem tengja framleiðslu við viðeigandi vélar eða búnað.

Rekjanleiki verkfæra

Upplýsingar um framleiðslutæki þegar það er viðeigandi fyrir ferlið.

Rekjanleiki skoðunar

Skrár sem sýna hvaða skoðanir eða mælingar voru gerðar.

Rekjanleiki umbúða

Upplýsingar sem tengja fullunnar vörur við umbúðir þeirra og auðkenni.

Ekki krefjast allar vörur sömu smáatriði.

Hagnýtt kerfi skilgreinir hvaða upplýsingar eru nógu mikilvægar til að hægt sé að tengja þær.

Einn af grundvallarþáttum rekjanleika framleiðslu er að tengja framleiðslu við komandi efnisupplýsingar.

Ímyndaðu þér að tiltekin rafskautapúðalota noti nokkrar mismunandi efniseiningar.

Framleiðsluskráin getur tengt þessar efnislotur við framleiðslulotuna.

Þetta skapar samband eins og:

Efnislota A + Efnislota B + Efnislota C

↓

Framleiðslulota 2026-XXX

Tilgangurinn er ekki bara að búa til meiri pappírsvinnu.

Ef rannsókn greinir síðar hugsanlegt vandamál sem tengist tiltekinni efnislotu, hefur framleiðandinn skipulega leið til að ákvarða hvaða framleiðsluskrár geta skipt máli.

Þetta getur gert rannsókn markvissari en að endurskoða framleiðsluferil án nokkurra lotutengsla.

Framleiðslulota veitir annan mikilvægan tengipunkt.

Lotuauðkenni getur tengt vörur við skilgreint framleiðslutímabil eða framleiðslukeyrslu.

Það fer eftir framleiðslukerfinu, viðeigandi upplýsingar geta verið:

• Framleiðsludagur
• Vörulíkan
• Framleiðslulína
• Framleiðslumagn
• Efnislotur
• Viðeigandi ferli skrár
• Niðurstöður skoðunar
• Staða útgáfu

Nákvæm uppbygging er mismunandi milli framleiðenda.

Mikilvæga meginreglan er sú að lotuauðkenni ætti að gera viðurkenndu starfsfólki kleift að finna viðeigandi framleiðsluupplýsingar á skilvirkan hátt.

Þetta verður sérstaklega gagnlegt þegar sama varan er framleidd ítrekað á mánuðum eða árum.

Framleiðslubúnaður getur einnig verið hluti af rekjanleikakerfinu.

Til dæmis geta framleiðsluskrár auðkennt búnaðinn eða framleiðslulínuna sem tengist tiltekinni lotu.

Þetta getur verið gagnlegt þegar verið er að rannsaka ferliatburð.

Segjum sem svo að óvenjuleg þróun sé auðkennd á tilteknu framleiðslutímabili.

Framleiðsluhópurinn gæti þurft að skilja:

• Hvaða lína framleiddi lotuna?
• Hvaða búnaður var verið að nota?
• Var viðhald framkvæmt?
• Var verkfærum breytt?
• Voru viðeigandi uppsetningaraðgerðir?

Að tengja framleiðsluskrár við upplýsingar um búnað getur hjálpað til við að þrengja rannsóknina.

Þetta er sérstaklega gagnlegt í framleiðsluumhverfi þar sem margar framleiðslulínur eru notaðar fyrir svipaðar vörur.

Verkfæri geta einnig skipt máli þegar vara krefst sérstakrar eða vöru-sértæk framleiðsluverkfæri.

Til dæmis getur sérsniðin rafskautspúða lögun notað tiltekna deyja eða innréttingu.

Ef auðkenning verkfæra er skráð sem hluti af framleiðslusögunni getur framleiðsluteymið síðar tengt fullunna lotuna við verkfærið sem notað er við framleiðslu.

Rekjanleikakeðjan gæti því litið svona út:

Vara → Lotur → Framleiðslulína → Verkfæri → Ferlaskrár

Þetta þýðir ekki að upplýsingar um verkfæri verði alltaf að vera skráðar á sama stigi fyrir hverja vöru.

Frekar ætti rekjanleikakerfið að endurspegla það sem skiptir máli fyrir framleiðsluferlið.

Rekjanleiki nýtist betur þegar hægt er að tengja framleiðsluskrár við niðurstöður skoðunar.

Til dæmis getur runuskrá vísað til viðeigandi-upplýsinga í ferli eða lokaskoðun.

Þetta getur hjálpað til við að svara spurningum eins og:

• Hvað var skoðað?
• Hvenær var það skoðað?
• Hvaða lota var um að ræða?
• Hver var niðurstaðan?
• Var lotan gefin út í samræmi við gildandi aðferð?

Þessi aðgreining er mikilvæg:

Rekjanleiki segir þér hvaða skrár eru tengdar vöru.

Það þýðir ekki sjálfkrafa að varan standist allar kröfur.

Skoðunar- og losunaraðferðir ákvarða enn hvort varan uppfylli viðeigandi kröfur.

Einn hagnýtasti ávinningurinn af rekjanleika er rannsókn.

Segjum sem svo að framleiðsluteymi fái upplýsingar um óvænt vörueiginleika.

Fyrsta spurningin er oft:

Hvaða vörur eða lotur gætu haft áhrif?

Án skipulagðs rekjanleika gæti rannsóknin þurft að leita í miklu magni framleiðsluupplýsinga.

Með skipulögðu rekjanleikakerfi getur teymið byrjað með auðkenni og unnið til baka í gegnum viðeigandi skrár.

Til dæmis:

Fullunnin vara

↓

Lotunúmer

↓

Framleiðsludagur

↓

Efnislotur

↓

Búnaður / verkfæri

↓

Skoðunarskrár

Þetta greinir ekki sjálfkrafa orsök vandamálsins.

En það getur veitt skipulagðan upphafspunkt fyrir rannsókn.

Þegar ósamræmi í framleiðslu er greint getur rekjanleiki hjálpað til við að skilgreina umfang þess.

Til dæmis gæti rannsóknin spurt hvort málið tengist:

• Ein framleiðslulota
• Margar lotur
• Sérstök efnishluti
• Tiltekið framleiðslutímabil
• Sérstök vél
• Verkfærastilling
• Ferlisatburður

Svarið ætti að koma frá skjalfestum sönnunargögnum frekar en forsendum.

Þetta er þar sem vel-skipulagt rekjanleikakerfi verður sérstaklega dýrmætt.

Það hjálpar framleiðsluteymum að flytja frá:

„Eitthvað virðist vera að.“

til:

"Hér er skilgreind framleiðslusaga sem þarf að rannsaka."

Þessum tveimur hugtökum er stundum ruglað saman.

Serializationúthlutar almennt einstöku auðkenni á einstaka vöru eða einingu.

Rekjanleiki lotu eða lotugetur þess í stað tengt margar vörur við sameiginlega framleiðslulotu.

Framleiðandi getur notað:

• Auðkenni lóðar
• Auðkenning lotu
• Raðnúmer
• Framleiðslupöntunarnúmer
• Efnislotunúmer
• Önnur innri auðkenni

Viðeigandi nálgun fer eftir vörunni og framleiðslukerfinu.

Ekki þarf sérhver rafskautapúði einstaklingsbundinnar röðun.

Það sem skiptir máli er að auðkenningaraðferðin veitir það rekjanleikastig sem krafist er af vörunni og viðeigandi gæðakerfi.

Nútíma framleiðsluumhverfi nota í auknum mæli stafrænar skrár til að tengja saman framleiðsluupplýsingar.

Í stað þess að reiða sig alfarið á pappírsskjöl geta upplýsingar verið skráðar og sóttar í gegnum framleiðslu- eða gæðastjórnunarkerfi-.

Það fer eftir kerfinu, stafræn rekjanleiki getur tengst:

Efni → Framleiðsla → Skoðun → Losun

í skipulögðum gagnagrunni.

Þetta getur gert upplýsingaöflun hraðari og dregið úr hættunni sem fylgir því að leita handvirkt í gegnum ótengdar skrár.

Stafræn væðing sjálf tryggir þó ekki góðan rekjanleika.

Undirliggjandi auðkenningarrökfræði, nákvæmni gagna, verklagsreglur og skráningarstýringar eru áfram mikilvægar.

Rekjanleikakerfi er aðeins eins gagnlegt og auðkenni þess.

Ef lotunúmer eru ósamræmi, merki eru óljós eða færslur eru ekki rétt tengdar, getur kerfið orðið erfitt í notkun.

Hagnýtt auðkenningarkerfi ætti því að taka tillit til:

• Stöðug nafngift
• Einstök auðkenni þar sem þess er krafist
• Skýr merking
• Stýrðar skrár
• Nákvæm gagnafærsla
• Viðeigandi aðgangsstýringar
• Skráhald
• Skilgreindar skyldur

Markmiðið er einfalt:

Einstaklingur ætti að geta byrjað með viðeigandi auðkenni og fundið viðeigandi framleiðsluupplýsingar án óþarfa tvíræðni.

Rekjanleiki er ekki aðeins gagnlegur þegar eitthvað fer úrskeiðis.

Sögulegar framleiðsluskýrslur geta einnig veitt verðmætar upplýsingar til úrbóta.

Með tímanum gætu framleiðendur getað greint tengsl milli:

• Efnislotur
• Framleiðsluskilyrði
• Búnaður
• Verkfæri
• Niðurstöður skoðunar
• Ferlibreytingar
• Niðurstöður framleiðslu

Þessar sögulegu upplýsingar geta hjálpað teymum að skilja endurtekið mynstur og kanna tækifæri til umbóta.

Í þessum skilningi skapar rekjanleiki eins konarframleiðsluminni.

Framleiðsluteymið þarf ekki að treysta algjörlega á einstaklingsreynslu.

Fyrirtækið getur varðveitt skipulagðar upplýsingar um hvað gerðist við fyrri framleiðslu.

Fyrir lækninga rafskautapúðaframleiðanda gæti einfaldað rekjanleikalíkan litið svona út:

1. Innkomandi efni

Efnisauðkenni og viðeigandi lotuupplýsingar eru skráðar.

↓

2. Framleiðsla

Efni er úthlutað í skilgreinda framleiðslulotu.

↓

3. Framleiðsluferli

Viðeigandi framleiðsluupplýsingar eru skjalfestar.

↓

4. Búnaður og verkfæri

Þar sem við á eru upplýsingar um búnað og verkfæri tengdar framleiðsluskránni.

↓

5. Skoðun

Viðeigandi í-ferli og lokaskoðunarskrár eru tengdar lotunni.

↓

6. Fullunnin vara

Fullunnar vörur fá viðeigandi auðkenni.

↓

7. Slepptu

Viðeigandi útgáfuferli ákvarðar hvort hægt sé að halda áfram með lotuna.

Þetta skapar tengda framleiðslusögu.