Hvaða vottorð ættir þú að leita að þegar þú velur rafskautapúðaframleiðanda?

Að velja rafskautspúðaframleiðanda felur í sér miklu meira en að bera saman verð eða biðja um vörusýni.

Fyrir OEM vörumerki, dreifingaraðila og lækningatækjafyrirtæki veita vottanir dýrmæta innsýn í gæðastjórnunarkerfi framleiðanda, reglufylgni og framleiðslugetu.

Hins vegar hefur ekki öll vottun sömu þýðingu.

Sumar vottanir eru nauðsynlegar fyrir markaðsaðgang en aðrar sýna fram á framúrskarandi framleiðslu eða vöruöryggi.

Þessi handbók útskýrir hvaða vottorð kaupendur ættu að leita að-og hvers vegna þær skipta máli þegar þeir velja áreiðanlegan rafskautapúðaframleiðsluaðila.

Þegar framleiðandi rafskautspúða er metinn ættu kaupendur að borga eftirtekt til vottana eins og:

• ISO 13485
• CE (þar sem við á)
• FDA skráning og tækjaskráning (fyrir Bandaríkjamarkað)
• ISO 10993 Lífsamhæfisprófun
• ISO 14001 umhverfisstjórnun (valfrjálst en verðmæt)

Frekar en að leita að flestum vottorðum ættu kaupendur að skilja hvað hver vottun sýnir í raun.

Læknisfræðileg rafskautspúðar eru notaðir í forritum þar sem gæði vöru, öryggi og samkvæmni eru mikilvæg.

Vottun hjálpar kaupendum að meta hvort framleiðandi hafi komið á fót kerfum til að:

• Halda stöðugum gæðum
• Stjórna framleiðsluferlum
• Uppfylla kröfur reglugerðar
• Styðja alþjóðlega markaði
• Draga úr áhættu í aðfangakeðju

Þó að vottanir tryggi ekki fullkomna vöru, veita þær fullvissu um að framleiðslan fylgi viðurkenndum stöðlum.

Vottun lækningatækja staðfestir að framleiðandi fylgi viðurkenndum gæða-, öryggis- eða eftirlitsstöðlum sem skipta máli fyrir vöruhönnun og framleiðslu.

Fyrir flesta OEM kaupendur,ISO 13485er fyrsta vottunin til að sannreyna.

Það er alþjóðlega viðurkenndur gæðastjórnunarstaðall sem er sérstaklega þróaður fyrir framleiðendur lækningatækja.

ISO 13485 vottaður framleiðandi starfar venjulega samkvæmt skjalfestum verklagsreglum sem ná yfir:

• Hönnun og þróun
• Umsjón birgja
• Framleiðslueftirlit
• Rekjanleiki
• Leiðréttingar og fyrirbyggjandi aðgerðir (CAPA)
• Áhættustýring

Hvers vegna það skiptir máli

Fyrir kaupendur sýnir ISO 13485 að gæðum er stjórnað kerfisbundið frekar en að treysta eingöngu á lokaskoðun vöru.

ISO 13485 er almennt viðurkennt sem kjarna gæðastjórnunarstaðall fyrir framleiðendur lækningatækja.

Ef vörur þínar verða seldar í Evrópu er CE-samræmi mikilvægt atriði.

Fyrir lækningatæki gefur CE-merkið til kynna að varan uppfylli viðeigandi evrópskar reglugerðir áður en hún er sett á markað.

Kaupendur ættu að skilja

Í stað þess að spyrja einfaldlega hvort birgir hafi CE vottun ættu kaupendur að sannreyna:

• Hvaða vörur falla undir
• Hvaða reglugerðir gilda
• Hvort stuðningstæknigögn séu tiltæk

CE samræmi er mikilvæg krafa fyrir lækningatæki sem ætluð eru á evrópskan markað.

Fyrir fyrirtæki sem flytja út til Bandaríkjanna er oft rætt um FDA-fylgni.

Hins vegar ættu kaupendur að skilja mikilvægan greinarmun.

FDAskráningu og tækjaskráningugefa til kynna að framleiðandi og tæki hans hafi verið rétt skráð hjá bandaríska FDA þar sem þess er krafist. Þetta erekki það sama og FDA samþykki.

Þegar þú metur birgja skaltu spyrja um:

• FDA starfsstöð skráning
• Staða skráningar tækis (ef við á)
• Reglugerðarstuðningur fyrir bandaríska markaðinn

FDA skráning er önnur en FDA samþykki og ætti að skilja í samræmi við það þegar birgjar eru metnir.

Rafskautspúðar komast í beina snertingu við húð manna.

Þess vegna er lífsamrýmanleiki mikilvægt atriði.

ISO 10993 veitir ramma til að meta líffræðilegt öryggi efna til lækningatækja.

Próf geta falið í sér mat sem tengist:

• Erting í húð
• Næmingu
• Frumueiturhrif

Hvers vegna kaupendum ætti að vera sama

Vörur sem ætlaðar eru fyrir endurtekna snertingu við húð ættu að vera studdar með viðeigandi mati á lífsamrýmanleika þar sem við á.

Þó að það sé ekki vöruvottun sýnir ISO 14001 að framleiðandi hefur innleitt umhverfisstjórnunarkerfi.

Fyrir mörg alþjóðleg vörumerki hefur umhverfisábyrgð orðið sífellt mikilvægari hluti af vali birgja.

Fríðindi fela í sér:

• Betri umhverfisstjórnun
• Stöðugar umbætur
• Sjálfbærir framleiðsluhættir

Þó að ISO 14001 sé ef til vill ekki lögboðið endurspeglar það langtíma-rekstrarskuldbindingu fyrirtækis.

Skoða skal vottorð sem hluta af matsferlinu, ekki öllu ferlinu.

Reyndir OEM kaupendur meta einnig:

• Samræmi í framleiðslu
• Verklagsreglur um gæðaeftirlit
• Framleiðslugeta
• Tæknileg aðstoð
• Sérstillingarmöguleikar
• Stöðugleiki birgðakeðjunnar

Framleiðandi með sterkar vottanir og sannað framleiðslugetu er oft áreiðanlegri samstarfsaðili til lengri-tíma.

Vottun ætti að meta samhliða framleiðslugetu, gæðasamkvæmni og tæknilega aðstoð.

Áður en þú velur rafskautspúðaframleiðanda skaltu íhuga að spyrja:

• Hvaða vottorð eru í gildi núna?
• Eiga vottanir við um vörurnar sem verið er að kaupa?
• Er hægt að leggja fram fylgiskjöl?
• Hvernig er gæðakerfum viðhaldið?
• Hvaða prófun er gerð fyrir sendingu?
• Hvernig er rekjanleika vöru stjórnað?

Þessar spurningar veita oft gagnlegri upplýsingar en einfaldlega að biðja um lista yfir vottorð.