MDL hreinsaðar TENS rafskaut

B2B TENS rafskaut tilbúin fyrir kanadíska markaðinn. Stuðningur af læstum efnisskrám (BOM), fullum ISO 10993 lífsamhæfisgögnum og flýtiöldrunarskrám til að hagræða Class II Health Canada MDL skilum þínum.

Þessi hvarfefnisflokkur starfar sem reglubundið viðmót fyrir húð í flokki II og fer framhjá stöðluðum innflutningshindrunum í Norður-Ameríku með ströngu samræmi við lækningatækið Single Audit Program (MDSAP). Vélbúnaðurinn tengir há-leiðandi fylki beint við Quebec-samhæfðar tvímáls-þynnuumbúðir. Þetta læsir líkamlegu úttakinu við nákvæmlega þau skjöl sem krafist er af heilbrigðisnetum héraðsins.

Staflan sameinar lágt-viðnám kolefnisspors með loftslagsaðlöguðu pólýakrýlamíðgeli-. Til að fara yfir kanadíska eftirlitsþröskuld byggir framleiðsla á algeru skjalaeftirliti. Nákvæm fjölhyrn alkóhóltítrun og AL/PE aðalumbúðir eru harðar-læstar undir MDSAP QMS okkar. Allar breytingar á aðfangakeðjunni fyrir vatnsgel knýja fram formlegan úrbóta- og fyrirbyggjandi aðgerð (CAPA) og tilkynningartímabil, sem kortleggur lokaúttakið á sama hátt og virkt lækningatækjaleyfi (MDL) innflytjanda. Hefðbundið lágmarkspöntunarmagn í heildsölu (MOQ) byrjar við 20.000 einingar til að styðja við sérsniðna loturaðsetningu.

• Gagnaflutningur og MDL umsóknarstuðningur

  Til að sækja um einkaleyfi fyrir lækningatæki í Kanada þarf umsækjandi að sanna öryggi og verkun tækisins. Að safna þessum gögnum frá grunni seinkar inngöngu á markað um 8 til 12 mánuði. Við flytjum heilan sönnunargagnapakka frá framleiðanda til OEM samstarfsaðila okkar. Þetta felur í sér óháðar-þriðju rannsóknarstofuskýrslur fyrir-frumueiturhrif in vitro, húðnæmingu og mörk líkamlegrar viðnáms. Við útvegum nauðsynleg leyfisbréf (LOA) sem gerir Health Canada kleift að -vísa í aðaltækniskrár okkar á meðan MDL endurskoðunarfasa viðskiptavinarins stendur yfir.

   

• Strangt uppskriftarlokun (andstæðingur-hljóðlausrar skiptingar)

  Hrikaleg áhætta í lækningaframleiðslu á hafi úti er „þögul skipti“-þegar verksmiðja breytir á leynilegan hátt um hýdrógelbirgi til að spara sent og breytir í grundvallaratriðum efnasamsetningu vörunnar. Ef Health Canada prófar vettvangssýni og kemst að því að það passi ekki við skráða MDL prófílinn, stendur innflytjandi frammi fyrir tafarlausri innköllun á vöru og sviptingu leyfis. MDSAP rammi okkar einangrar líkamlega samþykkta aðfangakeðju fyrir MDL-hreinsuð SKU. Ekki er hægt að skipta út fjölhýdrískum alkóhólunum og -víxltengingarefnum án þess að kveikja á formlegu breytingaeftirlitsferli og 90 daga viðvörun til kanadíska dreifingaraðilans.

   

• UDI raðgreining og rekjanleikaprentun

  Kanadísk reglufylgni krefst strangs-markaðseftirlits og viðbúnaðar til innköllunar. Almennir ó-kóðaðir filmupokar brjóta í bága við þessar rakningarkröfur. Sjálfvirku pökkunarlínurnar okkar nota innbyggða varmaflutning eða UV bleksprautukerfi til að prenta staðbundin Unique Device Identification (UDI) strikamerki, ákveðin lotunúmer og nákvæmar fyrningardagsetningar beint á AL/PE aðalumbúðirnar. Þessi véla-læsilega raðgreining samstillist beint við vöruhússtjórnunarkerfi (WMS) innflytjanda fyrir tafarlausa alríkisinnköllunarleið.

• Samþætting tvítyngdra umbúða:Við forsniðum aðal AL/PE álpappírspokana með 1:1 jafn áberandi enskum og frönskum viðvörunartextum, sem tryggir að farið sé að kanadískum alríkismerkingum og sáttmála Quebec um franska tungumálið.

• Flutningaleið:Samsetning, skurður-og UDI-prentun fer fram í hreinum herbergjum okkar í Kína. Gæðaprófun, endanleg ensk/frönsk aðalöskjupökkun og fraktsamþjöppunarleið beint í gegnum Víetnam miðstöðina okkar til helstu kanadískra inngönguhafna (Vancouver/Halifax), sem einangrar aðfangakeðjuna frá sérstökum landfræðilegum lækningatollum.

• Kerfi:Framleitt af lögaðila sem hefur gilt MDSAP vottorð (nær Kanada), sem uppfyllir beinlínis 1. hluta, kafla 32 í kanadískum reglugerðum um lækningatæki fyrir framleiðendur tækja í flokki II.

• Reglugerð:Gagnalíkön fyrir hröðun öldrunar fylgja ASTM F1980 samskiptareglum, sem sannreyna líkamleg viðnámsmörk og hýdrogellímkraft yfir 24-mánaða klínískan geymsluþol.

Kanadískir innflytjendur lækningatækja og OEMs fyrir stafræna heilsu geta beðið um staðfestingu MDSAP vottorðs okkar og tímalínu LOA skjala.

👉 [Biðja um stuðningsupplýsingar MDL skráningar]

maq per Qat: mdl hreinsaði tíu rafskaut, Kína mdl hreinsaði tíu rafskaut framleiðendur, birgja, verksmiðju