Heilsa Kanada Samhæfðar rafskautapúðar

B2B læknisfræðileg rafskaut framleidd samkvæmt MDSAP og ISO 13485 ramma. Tilbúinn fyrir kanadískan markaðsaðgang með tvítyngdum (EN/FR) umbúðum og stuðningi við samræmi við Health Canada.

Þessir rafskautapúðar eru klínískir-taugamótunar- og greiningarvörur sem framleiddar eru eingöngu innan ramma Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Með því að viðurkenna strangar eftirlitshindranir á kanadíska markaðnum eru framleiðsluferli okkar, hráefnisöflun og gæðastjórnunarkerfi að fullu í samræmi við umboð Health Canada. Við bjóðum upp á-1 lækningatækjavörumerki og kanadískum dreifingaraðilum fullkomna OEM lausn-frá samhæfðri vatnsgelsamsetningu til skyldubundinna tvítyngdra (ensku/frönsku) aðalumbúða sem tryggir óslitna leið að birgðakeðjunni til lækningastöðva í Vancouver og Toronto.

Líkamleg púðabygging notar lág-viðnám kolefnisdreifingarfilmu og sérstakt, þunga-sameinda-hýdrogelfylki til að koma í veg fyrir þurrkun við langvarandi geymslu í umhverfi með litlum- rakastigi (algengt á kanadískum vetrum). Hins vegar er mikilvæga verkfræðiáherslan fyrir þessa vörulínu reglugerðarlokun. Sérhver efnaþáttur hýdrógelsins, sértæka læknisfræðilega-límin sem notuð eru fyrir leiðsluvíramótin og hindrunareiginleikar AL/PE pokans eru skjalfest og læst undir MDSAP endurskoðunarstýringum. Allar breytingar á samsetningu krefjast skyldubundinnar breytingar-tilkynningar, sem tryggir að eðlisfræðilegar færibreytur vörunnar samsvari nákvæmlega forskriftunum sem skráðar eru í Health Canada Medical Device Licenses (MDL) viðskiptavina okkar.

• MDSAP endurskoðun reiðubúin og rekjanleiki

  Innflutningur á læknisfræðilegum rekstrarvörum í flokki II til Kanada krefst þess að framleiðslustöðin standist stranga MDSAP endurskoðun. Án þessarar vottunar geta kanadískir dreifingaraðilar ekki flutt vöruna löglega inn. Aðstaða okkar heldur virkri MDSAP vottun. Þetta þýðir að gæðastjórnunarkerfið okkar (QMS), úrbætur og fyrirbyggjandi aðgerðir (CAPA) og rekjanleiki hráefnalota eru stöðugt endurskoðaðir af viðurkenndum þriðju-stofnunum. Við veitum kanadískum kaupendum tafarlausan aðgang að gæðahandbókarvísitölum okkar, sem dregur verulega úr núningi við að fara um borð í nýjan aflandsbirgi.

   

• Lögboðin tvítyngd (EN/FR) samþætting umbúða

  Alríkislög í Kanada, og sérstaklega sáttmála Quebec um franska tungumálið, kveða á um að allar leiðbeiningar um lækningatæki, viðvaranir og aðalumbúðir séu settar fram bæði á ensku og frönsku með jafn áberandi hætti. Að nota asískan OEM sem misskilur þessar merkingarreglur leiðir oft til þess að heilu flutningsgámarnir eru teknir í kanadíska tollinn. Við búum yfir sérstökum umbúðaverkfræðingateymum sem þekkja kanadíska tvítyngda samræmi. Við forsniðum og snúum-prentuðum AL/PE hindrunarpokum með nákvæmum EN/FR þýðingum, sem tryggir núll reglubundið-stopp við inngönguhöfn.

   

• Vetrar-Fínstillt hýdrogel samheldni

  Langvarandi vetur í Kanada verða fyrir miklum kulda og -lítum raka aðstæðum í flutnings- og vörugeymslum. Venjuleg vatn-undirstaða hydrogel frjósa eða missa hratt raka í þessum lotum, sem leiðir til stífra, ó-leiðandi púða sem bila við opnun. Kanadíska-markaðssamsetningin okkar eykur styrk tiltekinna fjölhýdra alkóhóla (rakagjafa). Þetta virkar sem efnafræðilega-frost- og raka-læsing, sem varðveitir seigju teygjanleika púðans og 3,0N afhýðingarkraft, jafnvel eftir að hafa hjólað í gegnum flutningskeðjur undir-núll.

• Health Canada MDL stuðningur:Þó að vörumerkjaeigandinn (innflytjandinn) hafi leyfi til lækningatækja (MDL), krefjast þeir yfirgripsmikilla tæknigagna frá löglegum framleiðanda. Við útvegum fullar ISO 10993 prófunarskýrslur um lífsamhæfi, geymsluþolsprófunargögn- og öryggisblöð (MSDS) til að hagræða MDL umsóknarferli viðskiptavina okkar.

• Flutningaleið:PCBA samsetning og sjálfvirkur skurður-framkvæmt í Kína. Endanleg hindrunarpoki (með EN/FR prentun) og QA flokkunarleið í gegnum Víetnam miðstöðina okkar, stjórna samfellu birgðakeðjunnar og fínstilla vöruflutninga á heimleið beint til helstu hafna í Kanada (Vancouver/Halifax).

• Kerfi:Starfar stranglega undir virku MDSAP vottun okkar og uppfyllir gæðakerfiskröfur sem Health Canada hefur sett fyrir framleiðendur lækningatækja.

• Reglugerð:Fullt samræmi við kanadíska lækningatækjareglugerð (SOR/98-282), sem styður Tier-1 vörumerki við að viðhalda markaðsaðgangi sínum.

Kanadískir dreifingaraðilar lækningatækja og OTC vörumerki geta óskað eftir MDSAP gæðahandbókarvísitölum og frumgerðum rafskauta.

👉 [Biðja um frumgerðir í samræmi við Health Canada]

maq per Qat: heilsu Kanada samhæfðar rafskautspúðar, Kína heilsu Kanada samhæfðar rafskautspúðar framleiðendur, birgjar, verksmiðja